(주)휴엘리서치

Contract Research Organization

CRO서비스는 임상시험의 기획, 승인, 품질 관리
전반을 책임져
안전하고 신뢰도 높은 연구 수행을 지원합니다.

임상시험 설계 및 데이터 수집 구조 사전 점검

연구계획서 적정성 사전 검토

- 임상시험 계획의 실행 가능성 및 규정 적합성 사전 확인

CRF 구조·데이터 흐름 검증

- 연구대상자의 데이터 누락·오류 방지를 위한 CRF 및 데이터 흐름 설계 점검

임상시험 사전 설계 검토

병원 윤리위원회(IRB) 심사 및 변경 관리

병원별 IRB 규정·포맷 대응

- 병원마다 다른 심사 기준과 양식에 맞춰 서류 준비

변경·보완 요청에 대한 신속 대응

- IRB 수정·보완 요청 발생 시 즉각 대응

승인본 업데이트 관리

- 승인된 최신 문서 버전 관리

임상시험 승인·서류 변경 지원

임상시험 품질 및 규정 준수 관리

QA 체크리스트 기반 자체 점검

- 규정 위반 및 누락 사항 사전 점검

Source-to-CRF 검증

- 실제 연구대상자의 기록과 CRF 데이터 일치 여부 확인

문서·ISF 관리 모니터링

- 필수 문서가 제대로 보관·관리되는지 점검

임상시험 규정 준수 상태에 대한 관리·감독