관리자 2026-07-07 조회수 135

2026년 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가

지난해 같은 기간보다 증가하며 국내 임상시험 시장의

성장세를 이어가고 있습니다. 그러나 이번 승인 현황에서

더욱 주목해야 할 점은 단순한 승인 건수의 증가가 아니라,

어떤 유형의 임상시험이 증가했는지입니다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 2026년 1월부터 6월까지 승인된 의약품 임상시험은

총 496건으로 집계됐습니다. 이는 지난해 상반기(464건)보다 32건(6.9%) 증가한 수치입니다.

생물학적동등성시험을 제외한 임상시험도 390건으로 전년 동기 대비 증가하며 국내 임상시험 활동이

꾸준히 이어지고 있는 것으로 나타났습니다.

이번 통계에서 가장 눈에 띄는 변화는 3상 임상시험과 연구자 주도 임상시험(IIT)의 증가입니다.

3상 임상시험은 지난해 상반기 97건에서 올해 113건으로 늘었으며, 연구자 주도 임상시험도

44건에서 60건으로 증가했습니다. 반면 2상 임상시험은 58건에서 39건으로 감소해 임상시험

단계별 구성에도 변화가 나타났습니다. 이러한 결과는 국내 임상시험이 초기 탐색 연구뿐 아니라

후기 개발과 실제 허가를 위한 연구 단계에서도 활발하게 진행되고 있음을 보여줍니다.

특히 글로벌 임상시험의 확대가 두드러졌습니다. 올해 승인된 전체 3상 임상시험 113건 가운데

97건(약 85.8%)이 국외 개발 과제였으며, 이는 다국가 임상시험에서 국내 의료기관과 연구자의

역할이 지속적으로 확대되고 있음을 시사합니다. 국내 연구기관은 높은 의료 수준과 우수한

연구 인프라를 기반으로 글로벌 후기 임상시험의 중요한 수행 국가로 자리매김하고 있습니다.

이번 승인 현황은 단순히 임상시험 건수가 증가했다는 의미를 넘어, 국내 임상시험 환경이

글로벌 후기 임상과 연구자 주도 연구 중심으로 점차 변화하고 있다는 점을 보여줍니다.

이러한 변화는 다기관 연구 운영, 대상자 모집, 데이터 품질 관리, 규제 대응 등 임상시험 운영

전반의 중요성을 더욱 높일 것으로 예상됩니다.

국내 임상시험은 양적 성장과 함께 연구의 다양성과 국제 협력도 확대되고 있습니다. 앞으로도

연구기관, 제약·바이오기업, CRO가 긴밀하게 협력하여 연구 품질과 운영 효율성을 지속적으로

높여 나가는 것이 국내 임상시험 경쟁력 강화의 중요한 과제가 될 것입니다.

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