관리자 2026-05-14 조회수 185

임상시험 운영(Clinical Operations)은

최근 단순한 디지털 전환을 넘어, 연구 설계와

운영 전략 자체를 재정의하는 방향으로 변화하고

있습니다. 특히 글로벌 임상시험 업계에서는

환자 모집(Patient Recruitment) 문제를 단순한

“모집 실패”가 아닌, 초기 임상시험 설계 단계에서 발생하는

구조적 문제로 바라보는 흐름이 강화되고 있습니다.

최근 미국 임상연구 전문 매체 Clinical Research News 는 환자 모집 지연의 주요 원인으로 과도하게 복잡한

프로토콜 설계와 현실적인 환자 환경을 충분히 반영하지 못한 Trial Design을 지목했습니다. 실제로 최근 임상시험은

Inclusion/Exclusion Criteria의 복잡성 증가, 반복적인 방문 일정, 다기관 운영 확대 등으로 인해 환자 등록뿐 아니라

연구 참여 지속률(Retention)까지 함께 고려해야 하는 상황이 되고 있습니다.

이러한 변화 속에서 글로벌 CRO 및 디지털 헬스 기업들은 AI 기반 환자 매칭, 데이터 기반 feasibility 분석, ePRO 연계,

디지털 리크루팅 기술 등을 적극적으로 도입하고 있습니다. 특히 최근에는 단순 광고 기반 모집보다, 실제 임상 현장 데이터와

환자 접근성을 함께 반영하는 “Patient-Centered Trial Design” 개념이 중요한 운영 전략으로 주목받고 있습니다.

데이터 활용 방식 역시 빠르게 변화하고 있습니다. 기존 임상시험에서는 환자 모집, 데이터 수집, 검토 과정이

각각 분리되어 운영되는 경우가 많았지만, 최근에는 EHR, ePRO, CTMS 등 다양한 시스템 데이터를 연계하여

연구 진행 과정 전반을 보다 유기적으로 관리하려는 움직임이 확대되고 있습니다. 이를 통해 중복 입력과

비효율적인 운영 절차를 줄이고, 연구 현장의 부담을 최소화하려는 시도가 이어지고 있습니다.

국내 임상시험 환경에서도 환자 모집과 참여 유지 문제는 지속적으로 중요한 과제로 인식되고 있습니다.

한국은 글로벌 임상시험 수행 역량과 의료 인프라 측면에서 높은 경쟁력을 보유하고 있지만, 실제 연구 현장에서는

복잡한 선정·제외 기준(Inclusion/Exclusion Criteria), 제한적인 환자 접근성, 연구 참여에 대한 정보 이해도 등의

문제가 여전히 존재하고 있습니다.

또한 최근 국내에서도 분산형 임상시험(DCT), ePRO 기반 환자 데이터 수집, 디지털 기반 환자 모집 환경에 대한

논의가 확대되면서, 환자 중심 임상시험(Patient-Centered Trial) 운영 필요성이 점차 강조되고 있습니다. 이에 따라

앞으로의 임상시험은 단순히 많은 환자를 모집하는 것이 아니라, “적합한 환자를 얼마나 빠르고 정확하게 연결할 수

있는가”가 연구 성공의 핵심 경쟁력이 될 것으로 예상됩니다.

품질 관리 방식 역시 변화가 예상됩니다. 기존 RBQM(Risk-Based Quality Management)이 주기적 검토 중심이었다면,

앞으로는 AI 기반 데이터 분석과 실시간 모니터링을 통해 잠재적 리스크를 조기에 탐지하고 대응하는 방향으로

발전할 것으로 전망됩니다. 이를 통해 문제 발생 이후 대응하는 방식에서, 사전 예방 중심의 운영 체계로의 전환이 가속화될 것으로 보입니다.

휴엘리서치는 이러한 글로벌 임상시험 운영 변화에 맞춰, 다기관 연구 환경에서 보다 효율적인 협업과 데이터 기반 운영이

가능하도록 디지털 기반 임상연구 운영 체계 및 플랫폼 고도화를 지속적으로 추진하고 있습니다.

(2) Applied Clinical Trials – Patient-Centric Clinical Trial Design Trends
https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/

(3) KAIRB – 국내 분산형 임상시험(DCT) 관련 논의 자료
https://www.kairb.org/

(주)휴엘리서치

Clinical Research Insight