실시간 임상시험(Real-Time Clinical Trial)의 등장: 임상연구 운영 방식의 새로운 변화

관리자 2026-06-02 조회수 88

임상시험 운영 환경은 최근 단순한

디지털 전환을 넘어 데이터 수집과

규제 검토 방식 자체를 변화시키는 방향으로

발전하고 있습니다. 특히 최근 미국

FDA(Food and Drug Administration)는

‘실시간 임상시험(Real-Time Clinical Trial, RTCT)’

도입을 위한 시범 프로그램을 발표하며 기존

임상시험 운영 체계에 새로운 변화를 예고하고 있습니다.

기존 임상시험에서는 연구기관에서 수집된 데이터가 의뢰사(Sponsor)를 거쳐 분석된 후

규제기관에 제출되는 구조가 일반적이었습니다. 이 과정에서 데이터 정리, 분석 및 보고에

상당한 시간이 소요되었으며, 연구 종료 후 주요 안전성 정보와 유효성 결과가 규제기관에

전달되는 경우가 많았습니다.

그러나 FDA가 추진하고 있는 실시간 임상시험은 연구 진행 과정에서 생성되는 주요 안전성 정보와

평가변수를 규제기관이 실시간에 가깝게 확인할 수 있도록 하는 새로운 개념입니다. FDA는

2026년 4월 두 건의 시범 연구(Proof-of-Concept Trial)를 시작했으며, 향후 이를 확대하기 위한

파일럿 프로그램도 추진하고 있습니다.

FDA는 현재 초기 임상시험 단계에서 데이터 전달 지연이 신약 개발 기간을 늘리는 주요 원인 중

하나라고 설명하고 있습니다. 실제로 FDA는 AI와 데이터 과학 기술을 활용할 경우 안전성 신호(Safety Signal)와

주요 결과 지표를 보다 빠르게 확인할 수 있으며, 이를 통해 의사결정 속도를 높이고 연구 효율성을

개선할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

이러한 변화는 임상시험 운영 방식에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 기존에는 모니터링,

데이터 관리, 통계 분석이 상대적으로 분리되어 운영되는 경우가 많았지만, 앞으로는 연구

진행 과정에서 발생하는 데이터를 보다 신속하게 수집·검토·분석할 수 있는 체계의 중요성이

더욱 커질 것으로 전망됩니다. 또한 중앙 모니터링(Central Monitoring), Risk-Based Quality Management(RBQM),

데이터 통합 관리 체계 역시 더욱 중요해질 것으로 예상됩니다.

특히 다기관 임상시험에서는 기관별 데이터 입력 현황과 안전성 정보를 보다 신속하게 확인하고

공유할 수 있는 환경이 요구될 가능성이 높습니다. 이에 따라 CTMS, ePRO, EDC 등 다양한 연구

시스템 간 연계와 데이터 활용 체계에 대한 관심도 함께 증가하고 있습니다.

국내 임상연구 환경에서도 데이터 기반 연구 운영과 디지털 전환에 대한 관심은 지속적으로

확대되고 있습니다. 향후 글로벌 규제기관의 방향성이 실시간 데이터 활용 중심으로 발전할

경우, 연구 수행 기관과 CRO, SMO 역시 이에 대응할 수 있는 데이터 관리 역량과 운영 체계

확보가 중요해질 것으로 전망됩니다.

휴엘리서치는 다기관 임상연구 운영 경험과 디지털 기반 연구 협업 플랫폼 구축 경험을 바탕으로

변화하는 임상시험 환경에 대응하고 있으며, 보다 효율적인 연구 운영과 데이터 기반 협업 체계

구축을 위한 고도화를 지속적으로 추진하고 있습니다.

(주)휴엘리서치