2030년 임상시험 운영의 변화: Clinical Operations의 미래

관리자 2026-03-19 조회수 311

임상시험 운영(Clinical Operations)은

현재 인공지능(AI)과 디지털 전환이

단순 도입 단계를 넘어, 실제 운영 구조 자체를

변화시키는 단계로 진입하고 있습니다.

과거에는 기존 프로세스 위에 새로운 기술을

덧붙이는 방식이 주를 이루었다면, 앞으로는

데이터와 시스템 중심으로 업무 방식 자체를

재설계하는 방향으로 전환될 것으로 예상됩니다.

가장 큰 변화는 데이터 흐름 구조에서 나타나고 있습니다. 기존 임상시험은 데이터 수집, 정제,

검토가 각각 분리된 단계로 운영되었으나, 향후에는 임상시험 전 과정에서 데이터가 연속적으로

연결되고 활용되는 구조로 발전할 것으로 보입니다. 이를 통해 중복 입력과 비효율적인 데이터

처리 과정이 줄어들고, 연구 현장의 부담도 완화될 것으로 기대됩니다.

이러한 변화는 환자 선별 및 등록 과정에서도 확인됩니다. 현재는 전자의무기록(EHR)에

이미 존재하는 정보를 다시 입력하고 검증하는 과정이 반복되고 있으나, 향후에는 구조화된

의료 데이터를 직접 활용하여 사전 스크리닝 및 적합성 평가가 이루어질 가능성이 높습니다.

이에 따라 연구 인력은 단순 데이터 입력이 아닌, 임상적 판단과 환자 중심 의사결정에 보다 집중하게 될 것입니다.

품질 관리 방식 또한 변화가 예상됩니다. 기존의 위험 기반 품질 관리(RBQM)는 주기적인 검토 중심이었다면,

앞으로는 AI 기반 분석을 통해 데이터 흐름을 실시간으로 모니터링하고, 잠재적 리스크를 조기에 탐지하는 방향으로

발전할 것으로 보입니다. 이를 통해 문제 발생 이후 대응하는 방식에서 사전 예방 중심의 운영으로 전환될 가능성이 큽니다.

이와 함께 CRA(임상시험 모니터)의 역할 역시 재정의될 것으로 예상됩니다. 반복적인 데이터 검토 업무는 점차 자동화되고,

CRA는 연구기관과의 협업 강화, 환자 등록 및 유지 지원, 문제 해결 중심의 역할로 이동할 것입니다.

향후에는 데이터 이해 능력과 현장 커뮤니케이션 역량을 동시에 갖춘 인력이 중요해질 것으로 보입니다.

데이터 수집 환경도 변화하고 있습니다. 기존 BYOD(Bring Your Own Device) 모델을 넘어, 개인이 보유한 웨어러블 기기를

활용하는 방식이 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 환자의 참여 편의성을 높이고, 추가 장비 제공에 따른 비용과

운영 부담을 줄이는 동시에, 보다 자연스러운 환경에서 데이터를 수집할 수 있다는 장점이 있습니다.

또한 향후 임상시험에서는 실제 데이터 외에도 합성 데이터(synthetic data)가 보조적으로 활용될 가능성이 제시되고 있습니다.

이는 개인정보 보호를 유지하면서 다양한 시나리오 분석 및 연구 설계 보완에 활용될 수 있는 도구로,

향후 운영 전략 수립에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

디지털 치료제와 의약품의 통합적 평가 역시 주요 변화 중 하나입니다. 기존에는 약물 중심으로 임상시험이 설계되었다면,

앞으로는 환자의 행동 변화, 복약 순응도 등을 지원하는 디지털 솔루션과 함께 평가되는 통합적 연구 형태가 증가할 것으로 예상됩니다.

결과적으로 2030년의 임상시험 운영은 데이터와 시스템이 반복적이고 행정적인 업무를 담당하고, 연구 인력은

보다 고차원적인 의사결정과 협업에 집중하는 구조로 변화할 것으로 보입니다. 이러한 변화는 단순한 기술 도입이 아닌,

임상시험 운영 방식 전반의 재설계를 요구하며, 향후 임상연구의 효율성과 품질을 동시에 향상시키는 방향으로 이어질 것으로 기대됩니다.

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